近日，国家药监局发布2025年度医疗器械注册工作报告。

2025年国家药监局共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计14647项，与2024年相比增加5.9%。其中，受理境内第三类医疗器械注册申请8766项，受理进口医疗器械注册申请5881项。

按注册品种区分，医疗器械注册申请11106项，体外诊断试剂注册申请3541项。按注册形式区分，首次注册申请3551项，占全部医疗器械注册申请的24.24%；延续注册申请5189项，占全部医疗器械注册申请的35.43%；变更注册申请5907项，占全部医疗器械注册申请的40.33%。

境内第三类医疗器械注册受理情况方面共8766项，其中医疗器械注册申请6763项，体外诊断试剂注册申请2003项。

从注册形式看，首次注册3015项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的34.4%；延续注册2533项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的28.9%；变更注册3218项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的36.7%。

进口第二类医疗器械注册受理情况方面共2993项，其中医疗器械注册申请1858项，体外诊断试剂注册申请1135项。

从注册形式看，首次注册227项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的7.6%；延续注册1499项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的50.1%；变更注册1267项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的42.3%。

进口第三类医疗器械注册受理情况方面共2888项，其中医疗器械注册申请2485项，体外诊断试剂注册申请403项。

从注册形式看，首次注册309项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的10.7%；延续注册1157项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的40.1%；变更注册1422项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的49.2%。

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